İngilizce / Türkçe

İçindekiler:

  • Tıbbi Cihazın Adı veya Ticari Adı
  • Üreticinin Adı ve Adresi
  • Ürün İçeriği Listesi
  • Ürünün Kullanım Amacı
  • Olası Kontrendike Durumlar
  • Hasta Profili
  • Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi
  • Olası Yan Etkiler
  • Kullanıcı Profili
  • Cihazla Kullanılacak Tıbbi Cihazlar
  • Kullanım Şekli
  • Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri
  • Önlemler, Uyarılar, Alınacak Önlemler ve Sınırlamalar
  • Semboller ve Açıklamalar

Tıbbi Cihazın Adı veya Ticari Adı

PRX TÜPLERİ
PRX TÜPLERİ steril, tek kullanımlık tıbbi cihazdır.

Üreticinin Adı ve Adresi

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti.
Tahtalı Mh. Değirmen Yolu Sk. (460) No:10 Nilüfer/BURSA/Türkiye
Tel: 0224 246 8522
E-posta: info@tlab.com.tr
Üretici Kimlik No (SRN): TR-MF-000016403

Ürün İçeriği Listesi

  • 1 adet PRX Tüpü

Ürünün Kullanım Amacı

PRX TÜPLERİ hastanın bakımı için az miktarda kan toplanarak, güvenli ve hızlı bir şekilde, antikoagülan kullanılmadan trombositten zengin plazma / enjekte edilebilir trombositten zengin fibrin elde elmek için tasarlanmıştır. Trombositten zengin Plazma / enjekte edilebilir trombositten zengin fibrin klinik gereklilikler doğrultusunda yumuşak doku ve sert dokuya (kemik dahil) lokal olarak kullanılmadan önce hazırlanır. Otolog trombosit konsantrasyonların kullanım amacı yumuşak doku ve sert dokunun (kemik dahil) uyarılma ve iyileşmesinin hızlanmasını sağlamaktır.

Olası Kontrendike Durumlar

  • Trombosit Disfonksiyon Sendromu
  • Kritik Trombositopeni
  • Hipofibrinojenemi
  • Hemodinamik instabilite
  • Otoimmün hastalıklar
  • Malignansi
  • Sepsis (Kan Zehirlenmesi )
  • Akut Kronik Enfeksiyonlar
  • Kronik Karaciğer Patalojisi
  • Anti-koagülasyon Tedavisi (ASA terapisi vb.)
  • Hamilelik (Kozmetik Endikasyonlar için)
  • Yeni Doğanlar

Hasta Profili

Antikoagülan içermeyen trombositten zengin plazma / enjekte edilebilir trombositten zengin fibrin, otolog bir uygulama tekniğidir ve aynı hastada kullanılır. Bu bilgiler nedeniyle trombositten zengin plazma /fibrin uygulamaları, HIV, Hepatit, Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi bulaşıcı hastalıklara karşı güvenlidir.

Otolog bir teknik olarak; Trombosit Zengin Plazma / fibrin tüm hastalar için güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilir ancak hamile ve yenidoğanlarda daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyulabilir.

Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi

Trombosit yenileyici tıp alanında, kemik veya yumuşak dokunun hücresel iyileşmesinde uzun yıllardır kullanılmaktadır.

Antikoagüle edilmemiş trombosit açısından zengin plazma, ikinci kuşak trombosit konsantrasyonu olarak kabul edilir. PRX TÜPLERİ antikoagülan eklemeden vakumlu bir kan toplama tüpüdür. Trombosit konsantresini optimize etmede ana değişken, T-Biyoteknoloji tarafından patentlenen aşağıdaki santrifüj protokolüdür. Kan alma ve santrifüje geçişi arasındaki zaman aralığı minimumda tutulmalıdır.

PRX TÜPLERİ, trombosit konsantrasyonunu elde etmek için kullanıldığında, antikoagüle edilmemiş trombosit açısından zengin plazma hazırlama yöntemi, aynı zamanda enjekte edilebilir trombosit açısından zengin fibrin olarak da bilinen bir trombosit konsantrasyonu sağlar.

Prosedür, vakumlu kan toplama tüpüne rutin flebotomi ile toplanan kanı kullanır.

Sonuç, tüp sistemi kan toplama ve trombositten zengin plazma konsantrasyonu için uygun bir sistemdir.
PRX TÜPLERİN içi ışınlama kullanılarak sterilize edilir ve son olarak ethilenoksit ile sterilize edilir. PRX TÜPLERİN kontaminasyon riskini azaltır.

Antikoagülan eklenmeden elde edilen otolog trombositten zengin plazma, prosesden geçirilerek kısa bir sürede hastaya geri enjekte edilmelidir. T-Biyoteknoloji, kullanıcıya enjeksiyondan önce antikoagüle edilmemiş plazma konsantrasyonunun viskozitesini kontrol etmesini önerir. Konsantrasyon antikoagülan olmadan elde edildiğinden, konsantrasyon pıhtılaşabilir ve bir jel formuna dönüşebilir, bu nedenle enjekte edilemez.

Olası Yan Etkiler

  • Kan damarlarında hasar, hematom / gecikmiş yara iyileşmesi ve / veya kan alımıyla ilişkili enfeksiyon.
  • Ağrı veya uyuşukluğa neden olabilecek geçici veya kalıcı sinir hasarı.
  • Erken veya geç postoperatif enfeksiyon.

Kullanıcı Profili

Bu tıbbi cihaz, medikal doktorlar veya medikal doktor gözetiminde uygun eğitim almış sağlık profesyonellerince kullanılmalıdır.

Cihazla Kullanılacak Tıbbi Cihazlar

  • Kan Toplama İğnesi / Flebotomi Set / Kelebek Set
    • Kan Toplama İğnesi / Flebotomi Set / Kelebek Set, 21G’den ince olmamalıdır.
  • Santrifüj
    • Godeleri açılan ( Swing Out ) sanrtifüj önerilir.
    • Kullanım şekli bölümünde belirtildiği gibi, santrifüj 1500G 4 dakika’ya ayarlanmalıdır.
    • PRX TÜPLERİ 16X100 mm boyutlarındadır. Santrifüj godeleri buna göre seçilmelidir.
    • Dengelemek için santrifüj içine PRX tüp ile aynı ağırlıkta başka bir tüp yerleştirin.
    • Dengesiz santrifüj cihazları kullanmaktan kaçının.
  • Uzun İğne ve Şırınga
    • Uzun iğne 88mm-90mm uzunluğunda ve 18G-19G olmalıdır.
    • Trombosit konsantrasyonun tüpten toplamak için kullanılan uzun iğnenin enjeksiyon prosedürü için kullanılması amaçlanmamıştır.
    • Trombosit Konsantrasyonunu toplamak için kullanılan şırınga minimum 5 ml kapasiteye sahip olmalı ve kilitli bir model olmalıdır.

Kullanım Şekli

PRX Tüplerini kullanarak antikoagülan kullanmadan trombositten zengin plazma elde etmek için aşağıdaki yöntemleri sırasıyla uygulayınız.

  • Kutuyu ve paketi açınız.
  • Kan toplama iğnesini hastanın kolundan kan alınacak temizlenmiş bölgeye uygulayınız. (Venöz)
  • PRX Tüpünü kan toplama cihazına yerleştiriniz. PRX Tüpü vakumlu tüplerdir. Yeterli miktarda kan toplandığında kendiliğinde kan toplama işlemi duracaktır
  • PRX Tüpü veya tüplerini zaman kaybetmeden 1500G 4 dakika santrifüj işlemine tabi tutunuz. Godeler 16x100 mm PRP Tüpleri ile uyumlu olmalıdır.
  • Uzun iğneyi 5ml’lik lüer-lok enjektöre yerleştiriniz.
  • Uzun iğneyi PRX TÜPÜNE batırarak kırmızı kan hücrelerinin (RBC) üzerinden PRP/enjekte edilebilir PRF’yi toplayınız. (laminar akış koşulları sağlanmadığı sürece tüpün kapağını açmayınız.)
  • Dikkatlice 4ml konsantre plazma katmanını toplayınız.
  • Vakit kaybetmeden konsantre trombositi hastaya enjekte ediniz.

Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri

  • Direkt güneş ışığına maruz bırakmayın.
  • İç blister paket hasarlı ve yırtık ise kullanmayınız.
  • Ürünün raf ömrü (Ürün Ömrü) etiket üzerinde belirtilmiştir.
  • Sıcaklık limiti: 5-30°C

Önlemler, Uyarılar, Alınacak Önlemler ve Sınırlamalar

  • İğne çubuklarına karşı korunmak için uygun güvenlik önlemlerini kullanın.
  • Santrifüj kullanırken üreticinin talimatlarını izleyin.
  • PRX TUBE tek bir tüptür, santrifüjü dengelemek için boş bir tüp kullanın.
  • İç ambalaj hasar görmüş ya da açılmışsa kullanmayın.
  • Tüplerin kapaklarını açmayın.
  • Bu cihaz antikoagülan içermez. Enjeksiyondan önce enjekte edilebilir durumda olduğundan emin olmak için trombosit konsantrasyonunun viskozitesini kontrol edin.
  • Tüpler sadece iç kısım sterildir; Cihazı kontrollü bir ortamda kullanmak çevre kirlenmesine neden olabilir.
  • Tek kullanımlık bir cihaz, tekrar kullanmayın.
  • Kullanıcı, bu cihazı kullanmadan önce ekipman ve cerrahi prosedür hakkında ayrıntılı bilgi sahibi olmalıdır.
  • Hasta tedavi ile ilgili genel risklerden ve olası yan etkilerden haberdar edilmelidir.
  • Bu ürünü sınıflandırılmamış belediye atık akışına atmayın.
  • Uzun iğne, hastalarda kullanılmaya yönelik değildir. Sadece PRP / enjekte edilebilir PRF katmanını PRX TUBE'den toplamak için kullanılması amaçlanmıştır.

Semboller ve Açıklamalar

Avrupa Medikal Cihaz Yönetmeliği
OK: Szutest (2195)
Üretici
Üretim Yeri ve Tarihi
Katalog Numarası
Parti (Üretim) Kodu
Son Kullanma Tarihi
Single Sterile Barrier System
Tek Steril Bariyer Sistem
İrradyasyon İle Steril Edilmiştir
Etilen Oksit İle Steril Edilmiştir
Tekrar Steril Etmeyiniz
Paket Hasarlı İse Kullanmayınız
Direkt Güneş Işığına Maruz Bırakmayınız
Medical Device
Medikal Cihaz
Prijenik Değildir
Pirojenik Değildir
Kuru Tutunuz
Sıcaklık Limiti
Tekrar Kullanmayınız
Kullanım Talimatına veya Elektronik Kullanma Talimatına Başvurunuz
Dikkat
Dikkat
Unique Device Identifier
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı

TF04.01.IFU.R03  |   Yayın Tarihi: 09.05.2022  |   Revizyon Tarihi: 18.09.2023