İngilizce / Türkçe / Almanca / Portekizce

İçindekiler

  • Tıbbi Cihazın Adı veya Ticari Adı
  • Üreticinin Adı ve Adresi
  • Ürün İçerik Listesi
  • Ürünün Kullanım Amacı
  • Hedeflenen Hasta Popülasyonu
  • Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi
  • Klinik Güvenlik Bilgisi
  • Kalıntı Riski ve Yan Etki Bilgileri
  • Kullanıcı Profili
  • Kullanım Șekli
  • Saklama, Raf Ömrü ve Tașıma Bilgileri
  • Önlemler, Uyarılar, Tedbirler ve Sınırlamalar
  • Hasta Profili ve Olası Kontraendike Durumlar
  • Semboller ve Açıklamalar

Tıbbi Cihazın Adı veya Ticari Adı

PRP KIT steril, tek kullanımlık bir tıbbi cihazdır.

Üreticinin Adı ve Ticari Adresi

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. ve Tic. Ltd. Ști.

Tahtalı Mh. Değirmen Yolu (460) Sk. No:10, 16280 Nilüfer/BURSA/TÜRKİYE

Üretici ID No (SRN): TR-MF-000016403

Tel: 0224 245 85 22

E-posta: info@tlab.com.tr

Ürün İçerik Listesi

  • 2 adet PRP Tüp
  • 1 adet Re-süspansiyon Tüpü
  • 1 adet Uzun İğne
  • 1 adet Holder
  • 1 adet 1ml Enjektör
  • 1 adet 5ml Enjektör
  • 1 adet 30G İğne
  • 1 adet 21G İğne
  • 1 adet Kan Toplama İğnesi

Ürünün Kullanım Amacı

Tıbbi Cihaz, hastanın kendi kanı alınarak trombositten zengin plazmanın (PRP), güvenli ve hızlı elde edilmesi için tasarlanmıștır. PRP, klinik gereklilikler doğrultusunda yumușak doku ve sert dokuya (kemik dahil) lokal olarak kullanılmadan önce hazırlanır. PRP’nin kullanım amacı yumușak doku ve sert dokunun (kemik dahil) uyarılma ve iyileșmesinin hızlanmasını sağlamaktır.

Hedeflenen Hasta Popülasyonu

Trombositten zengin plazma otolog bir uygulama tekniğidir ve aynı hastada kullanılır. Bu bilgiler nedeniyle trombositten zengin plazma uygulamaları, HIV, Hepatit, Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi bulașıcı hastalıklara karșı güvenlidir.

Bu uygulama tüm hastalar üzerinde güvenli ve etkili bir şekilde kullanılabilir ancak PRP tedavisinin çocuklarda ve hamile kadınlarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

  • Alopesi areata tedavisi
  • Eklem ağrılarının tedavisi (çoğunlukla OA'lı dizler)
  • Rotator manşet yaralanmalarının tedavisi
  • Tenisçi dirseği rahatsızlıklarının tedavisi

Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi

PRP (Trombositten Zengin Plazma), yenileyici tıp alanında, kemik veya yumușak dokunun hücresel iyileșmesinde uzun yıllardır kullanılmaktadır. Kemik ve yumușak doku iyileșmesi elde edilen trombosit konsantrasyonunun, vücudun ilgili bölgesine lokal olarak tekrar enjekte edilmesi yoluyla gerçekleșmektedir.

Tam kanın pıhtılașmasını önlemek için șu an kabul edilen yöntem, Sodyum Sitrat’a atfedilmektedir. Prosedür, rutin flebotomi yöntemi ile kullanılan antikoagüle edilmiș tam kan kullanır. Antikoagülasyon, tam kanın ve %3,20 konsantrasyonda ve 0,1M olan Sodyum Sitrat’ın nazikçe karıștırılması ile gerçekleștirilir. Hazırlanan ilgili materyal daha sonra PRP’nin elde edilmesi için santrifüj edilir. Konsantrasyon için tavsiye edilen G Kuvveti santrifüj rotorlarına göre “Kullanım Șekli” kısmında verilmiștir. Kan ayırma sistemi, santrifügasyonel kuvvetin hücreler üzerinde gösterdiği ağırlık prensibinden faydalanır. Ayrıșma ișlemi santrifügasyon esnasında yoğun kan bileșenlerinin yer çekimi kuvvetiyle yer değiștirmesiyle olușur. PRP Tüpü santrifüj ișleminden sonra karıștırılmamalıdır. Kullanılan santrifüj rotoru ve istenilen protokole göre eritrositlerin (Kırmızı Kan Hücreleri) üzerindeki PRP kısmı dikkatlice toplanır. Toplanan PRP katmanı Re-süspansiyon ișlemi için Re-süspansiyon tüpüne aktarılır.

Sonuç, tüp sistemi kan toplama ve PRP konstrasyonu için uygun bir sistemdir. PRP Kit içerisinde de bulunan PRP Tüplerinin içerisi irradyasyon uygulanarak steril edilmiștir. PRP KIT hava kontaminasyon risklerini azaltır ve diğer yardımcı tüp, pipet gibi ihtiyaçları ortadan kaldırır.

Klinik Güvenlik Bilgisi

Ürünün Klinik olarak etkili ve güvenli olduğu Klinik Değerlendirme Raporu ve Risk Analiz Raporlarında kanıtlanmıș ve PRP Kit’in Teknik dosyasına eklenmiștir

Kalıntı Risk ve Yan Etki Bilgisi

Bu cihazda, risk değerlendirme, risk yönetimi, risk raporuna göre herhangi bir kalıntı riski bulunmamaktadır. Temel Gereklilik 6’ya göre, risk yönetim raporunda ciddi bir yan etki bulunmamaktadır ve cihazın performansı klinik değerlendirme raporu ile kanıtlanmıștır

Kullanıcı Profili

Bu tıbbi cihaz, medikal doktorlar veya medikal doktor gözetiminde uygun eğitim almıș sağlık profesyonellerince kullanılmalıdır.

Kullanım Şekli

PRP KIT kullanarak PRP elde etmek için așağıdaki yönergeleri sırasıyla uygulayınız:

  • Kutuyu açınız.
  • Steril blister paketi açınız.
  • Holder ile kan toplama iğnesini birleștiriniz.
  • Kan toplama iğnesini hastanın kolundan kan alınacak temizlenmiș bölgeye uygulayınız. (Venöz)
  • PRP tüpünü iğnenin takılı olduğu holder içerisine yerleștiriniz. (Rutin Flebotomi)
  • PRP Tüpü vakumludur. Tüp yeterli miktarda kan aldığında kendiliğinden durur. (Kan toplama iğnesini damardan çıkarmadan her iki tüp içinde aynı ișlemi uygulayınız.)
  • Her iki tüpü de bir santrifüj cihazında așağıda belirtilen prosedürlere göre santrifüjleyiniz. (Doktor prosedürü seçmelidir).
Sabit rotorlu santrifüj Açılı (açılır) rotorlu santrifüj
Pure PRP Protokol 500 RCF & 3 Dakika 1150 RCF & 4 Dakika
Amber PRP Protokol 500 RCF & 6 Dakika 1150 RCF & 8 Dakika
500 RCF=2000 RPM, 1150 RCF=2900 RPM
AMBER PRP: LR-PRP ((Leukocyte Rich PRP, Lökositten Zengin PRP))

PURE PRP: LP-PRP (Leukocyte Poor PRP, Lökositten Fakir PRP)

  • Santrifüj godeleri tüpler ile uyumlu olmalıdır. (16 X 100 mm tüp ölçüsünde).
  • Uzun iğneyi 5ml'lik Luer-lok enjektöre takınız.
  • Uzun iğneyi PRP tüpüne batırarak kırmızı kan (RBC) katmanı üzerinden PRP’yi toplayınız. (Laminar Akıș Koșulları sağlanmadığı sürece tüplerin kapağınız açmayınız.)
  • Pure PRP Protokolü sonrası, eritrosit katmanının üzerindeki tüm plazmayı toplayın.
  • Amber PRP Protokolü sonrası eritrosit katmanının üzerinde bulunan buffy coat ve 2ml'lik kısmı toplayın.
  • Dikkatlice PRP katmanı toplayınız.
  • Toplanan PRP’yi Re-Süspansiyon tüpüne aktarınız.
  • Aynı protokolü diğer PRP tüpü için de uygulayınız.
  • Diğer tüpten alınan PRP’yi de Re-Süspansiyon tüpüne aktarınız.
  • Muhtemel hücre kümelenmelerini plazma içinde homojenize etmek için Re-Süspansiyon tüpünü 30 saniye boyunca nazikçe çalkalayınız. (Re-Süspansiyon İșlemi)
  • Uygulama yapılacak iğneyi (21G - Yeșil) 1ml’lik Luer-Lok șırıngaya takınız.
  • Re-Süspanse edilmiș PRP’yi Re-Süspansiyon tüpünden toplayınız.
  • Uygulama iğnesini (21G-Yeșil) enjeksiyon iğnesi (30G-Sarı) ile değiștiriniz.
  • Hastaya enjeksiyon metodu ile uygulayınız.

Saklama, Raf Ömrü ve Tașıma Bilgileri

  • Direkt güneș ıșığına maruz bırakmayınız.
  • İç blister paket hasarlı veya yırtık ise kullanmayınız.
  • Ürünün raf ömrü (Ürün Ömrü) etiket üzerinde belirtilmiștir.
  • Ürünü 5-30°C aralığında muhafaza ediniz.

Önlemler, Uyarılar, Tedbirler ve Sınırlamalar

  • İğne batmasına karșı, uygun güvenlik önlemlerini alınız.
  • Santrifüj ișlemi için üreticinin yönergelerini uygulayınız.
  • Eğer PRP kiti açılmıș veya hasar görmüș ise ürünün steril bileșenlerini kullanmayınız.
  • Tüplerin kapaklarını açmayınız.
  • Ürün tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayınız.
  • Kullanıcı, bu cihazı kullanmadan önce ekipmanı ve cerrahi prosedürü iyice bilmelidir.
  • Hasta tedaviyle ilișkili genel riskler ve olası yan etkiler hakkında bilgilendirilmelidir.
  • Bu ürünü ayrıștırılmamıș belediye atıklarına atmayın.
  • Uzun İğne'nin insanlarda kullanılması amaçlanmamıștır. Sadece PRP Katmanının, PRP Tüplerinden toplanması için kullanılması amaçlanmıștır.

Hasta Profili ve Olası Kontraendike Durumlar

Hasta Profili

Trombositten zengin plazma otolog bir uygulama tekniğidir ve aynı hastada kullanılır. Bu bilgiler nedeniyle trombositten zengin plazma uygulamaları, HIV, Hepatit, Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi bulașıcı hastalıklara karșı güvenlidir.

Otolog bir teknik olarak; Trombosit Zengin Plazma (PRP) tüm hastalar için güvenli ve etkin bir șekilde kullanılabilir ancak hamile ve yenidoğanlarda daha fazla çalıșmaya ihtiyaç duyulabilir.

Olası Kontraendike Durumlar

  • Trombosit Disfonksiyon Sendromu
  • Kritik Trombositopeni
  • Hipofibrinojenemi
  • Hemodinamik kararsızlık
  • Otoimmün hastalıklar
  • Habis Hastalıklar
  • Sepsis (Kan Zehirlenmesi)
  • Akut Kronik Hastalıklar
  • Kronik Karaciğer Patalojisi
  • Anti-koagülasyon Tedavisi (ASA terapisi vb.)
  • Hamilelik
  • Yeni Doğanlar

Semboller ve Açıklamaları

Avrupa Medikal Cihaz Yönetmeliği
OK: Szutest (2195)
Üretici
Üretim Yeri ve Tarihi
Son Kullanma Tarihi
Parti (Üretim) Kodu
Katalog Numarası
Etilen Oksit Kullanılarak Steril Edilmiştir
İrradyasyon Kullanarak Steril Edilmiştir
Tekrar Steril Etmeyiniz
Paket Hasarlı İse Kullanmayınız
Direkt Güneş Işığına Maruz Bırakmayınız
Kuru Tutun
Sıcaklık Limiti
Prijenik Değildir
Pirojenik Değildir
Tekrar Kullanmayınız
Kullanım Talimatlarına Bakın veya Elektronik Kullanım Talimatlarına Bakın
Dikkat
Dikkat
Single Sterile Barrier System
Tek Steril Bariyer Sistemi
Medical Device
Medikal Cihaz
Unique Device Identifier
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

TF01.IFU.R11   |   Yayın Tarihi: 05/03/2014   |   Revizyon Tarihi: 18/09/2023