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Índice

  • Nome ou nome comercial do dispositivo médico
  • Nome e o endereço do fabricante
  • Lista de itens contidos no produto
  • Utilização Pretendida do Produto
  • População de pacientes pretendida
  • Desempenho do Dispositivo Pretendido pelo Fabricante
  • Informação sobre segurança clínica
  • Informação sobre riscos residuais e informação sobre efeitos colaterais
  • Perfil do usuário
  • Procedimento
  • Armazenamento, prazo de validade e informação de manuseio
  • Precauções, Avisos, Medidas a Serem Tomadas e Limitações
  • Perfil do paciente e Possíveis situações de contraindicação
  • Símbolos e explicações

O nome ou Nome Comercial do Dispositivo Médico

KIT PRP
O produto é um KIT PRP,  dispositivo médico estéril de uso único.

Nome e Endereço do Fabricante

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti.
Tahtalı Mh. Değirmen Yolu (460) Sk. No:10 16280 Nilüfer / Bursa / Turquia
Número de identificação do fabricante (SRN): TR-MF-000016403
Telefone: 0224 246 8522
E-mail: info@tlab.com.tr

Lista de Conteúdos de Produtos

  • 2 unidades de Tubo(s) PRP
  • 1 unidade de Tubo de Ressuspensão
  • 1 unidade de Agulha Longa
  • 1 unidade de Suporte
  • 1 unidade de injetor de 1ml
  • 1 unidade de injetor de 5ml
  • 1 unidade de agulha 30G
  • 1 unidade de agulha 21G

Utilização Pretendida do Produto

O dispositivo foi concebido para ser utilizado para a preparação segura e rápida de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo a partir de uma pequena amostra de sangue no local de tratamento do paciente. O PRP é preparado antes da aplicação em uma área local de tecido mole ou tecido duro (incluindo osso), conforme considerado necessário pelos requisitos de utilização clínica. E a sua utilização pretendida é para a aplicação de PRP a fim de alcançar a estimulação do tecido mole e do tecido duro (incluindo osso) e a aceleração da cicatrização do tecido mole e do tecido duro (incluindo osso).

População de pacientes pretendida

O plasma rico em plaquetas é uma técnica de aplicação autóloga, portanto, as aplicações em pacientes são inerentemente seguras contra doenças infecciosas, como HIV, hepatite e doença de Creutzfeldt-Jakob.

Essa aplicação pode ser usada com segurança e eficácia em todos os pacientes, mas a segurança e a eficácia do tratamento com PRP não foram estabelecidas em crianças e mulheres grávidas.

  • Usuários do dispositivo como tratamento de alopecia areata
  • Usuários do dispositivo como tratamento de dores nas articulações (principalmente joelhos com OA)
  • Usuários do dispositivo como tratamento de lesões do manguito rotador
  • Usuários do dispositivo como tratamento de dores no cotovelo de tenista

O desempenho do dispositivo pretendido pelo fabricante

O PRP (Plasma Rico em Plaquetas) é utilizado durante muitos anos no âmbito da medicina regenerativa, o que permite a cicatrização celular na recuperação de ossos e tecidos moles. A cicatrização óssea e dos tecidos moles ocorre através da concentração de plaquetas e reinjeção localmente na parte relacionada do corpo.

A técnica atualmente aceita, para evitar a coagulação do sangue total, é a da adição de Citrato de Sódio. O procedimento utiliza sangue anticoagulado, colhido por flebotomia de rotina. A solução tamponada de citrato de sódio bloqueia a coagulação misturando suavemente o sangue total com 3,20% de Citrato de Sódio concentrado a 0,1M. O material preparado é então centrifugado para obter o PRP. A força G recomendada para a concentração é descrita no item "Procedimento", de acordo com o rotor da centrífuga. O sistema de separação do sangue aproveita a vantagem da força centrífuga que afeta o peso das células. A separação ocorre durante a centrifugação quando os componentes sanguíneos mais densos se movem devido à força da gravidade. O Tubo PRP não deve ser misturado após a centrifugação. De acordo com o rotor de centrifugação utilizado e o protocolo desejado, o PRP é coletado cuidadosamente acima dos eritrócitos (camada de glóbulos vermelhos). O PRP coletado é movido para o tubo de ressuspensão para o processo de ressuspensão.

O resultado é um conveniente sistema de tubos, coleta do sangue e concentração de Plasma Rico em Plaquetas. Os Tubos PRP incluídos no Kit PRP são esterilizados interiormente por irradiação. O Kit PRP reduz o risco de contaminação do ar, elimina a necessidade de quaisquer outros tubos ou pipetas.

Informação de Segurança Clínica

A segurança e eficácia deste dispositivo foram comprovadas pelo Relatório de Análise de Rico e Relatório de Avaliação Clínica, anexados à Ficha Técnica do Kit PRP.

Informação sobre riscos residuais e efeitos secundários

De acordo com a avaliação de risco, gestão de risco, procedimentos de relatório de risco deste dispositivo, ele não mostra riscos residuais. Em relação aos requisitos dos Requisitos Essenciais 6, o relatório de gerenciamento de risco mostrou que não houve efeitos colaterais graves e o desempenho do produto foi verificado pelo relatório de avaliação clínica.

Perfil do usuário

Este produto deve ser utilizado por médicos ou por profissionais de saúde com treinamento adequada no uso do dispositivo.

Procedimento

Aplicar as seguintes instruções para obter Plasma Rico em Plaquetas utilizando o Kit PRP:

  • Abra a caixa.
  • Abra a embalagem com o blister estéril.
  • Prenda a agulha de coleta de sangue ao
  • Aplique a agulha de coleta de sangue na parte higienizada do braço do paciente. (venoso)
  • Conecte o Tubo PRP dentro do suporte à agulha de coleta de sangue. (flebotomia de rotina)
  • O Tubo PRP é um tubo a vácuo. O tubo coleta uma quantidade suficiente de sangue e cessa (aplique ambos os tubos, sem remover a agulha de coleta de sangue do vaso).
  Centrífuga de Rotor Fixo Centrífuga de Rotor Basculante
Protocolo PRP Pure 500 RCF & 3 Minutos 1150 RCF & 4 Minutos
Protocolo PRP Amber 500 RCF & 6 Minutos 1150 RCF & 8 Minutos
500 RCF = 2000 RPM, 1150 RCF = 2900 RPM
PRP AMBER: LR-PRP (PRP Rico em Leucócitos)

PRP PURE: LP-PRP (PRP Pobre em Leucócitos)

  • As caçapas devem ser compatíveis com os Tubos PRP (tamanho do tubo de 16 x 100 mm).
  • Conecte a agulha longa à seringa luer-lock de
  • Colete o PRP introduzindo a agulha longa no Tubo PRP acima da camada de hemácias. (não abra a tampa do tubo, a menos que não seja realizado em condições de fluxo laminar)
  • Após o Protocolo PRP Pure, colete todo o plasma acima da camada de hemácias.
  • Após o Protocolo PRP Amber, colete a camada de buffy coat junto com 2ml de plasma acima da camada de hemácias.
  • Colete cuidadosamente a camada de
  • Leve o PRP coletado ao tubo de ressuspensão.
  • Aplicar novamente o mesmo protocolo para o outro Tubo
  • Leve novamente o PRP coletado para o tubo de ressuspensão.
  • Agite suavemente o tubo de ressuspensão por 30 segundos para homogeneizar o assentamento das possíveis células aglomeradas no meio plasmático. (processo de ressuspensão)
  • Encaixe a agulha de aplicação (agulha verde - 21G) na seringa luer-lock de 1ml.
  • Colete o PRP ressuspenso dentro do tubo de ressuspensão.
  • Troque a agulha de aplicação (agulha verde - 21G) pela agulha de injeção (agulha amarela - 30G)
  • Aplique o método de injeção ao paciente.

Armazenamento, prazo de validade e informação de manuseio

  • Não exponha à luz solar direta.
  • Não usar se o blister interno estéril estiver danificado ou aberto.
  • Prazo de validade (ciclo de vida do produto) é a data de validade no rótulo.
  • Armazenar a temperaturas entre 5°C e 30°C.

Precauções, Avisos, Medidas a Serem Tomadas e Limitações

  • Usar as precauções de segurança adequadas para se proteger contra picadas de agulha.
  • Siga as instruções do fabricante ao usar a centrífuga.
  • Não use o componente estéril deste kit se a embalagem estiver aberta ou danificada.
  • Não abra as tampas dos tubos.
  • Dispositivo de uso único, não reutilizar.
  • O usuário deve estar completamente familiarizado com o equipamento e o procedimento cirúrgico antes de usar este dispositivo.
  • Centrifugue ambos os tubos em uma centrífuga, de acordo com a tabela abaixo. (o profissional de saúde deve escolher o protocolo).
  • O paciente deve ser informado dos riscos gerais associados ao tratamento e possíveis efeitos adversos.
  • Não descartar este produto no lixo não classificado
  • A agulha longa não se destina a ser usada em humanos. Destina-se apenas a ser usada para coletar a camada de PRP dentro do(s) tubo(s) de preparo do PRP.

Perfil do paciente e Possíveis situações de contraindicação

Perfil do paciente

O plasma rico em plaquetas é uma técnica de aplicação autóloga e é utilizada no mesmo paciente. Devido a esta informação, as aplicações de plasma rico em plaquetas são inerentemente seguras contra doenças infecciosas como HIV, hepatite, doença de Creutzfeldt-Jakob.

Por ser uma técnica autóloga, porém, o plasma rico em plaquetas pode ser usado de forma segura e eficaz para todos os pacientes, podendo haver necessidade de mais estudos em gestantes e recém-nascidos.

Possíveis Situações de Contraindicação

  • Síndrome da disfunção plaquetária
  • Trombocitopenia crítica
  • Hipofibrinogenemia
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Doenças autoimunes
  • Malignidade
  • Sepse
  • Infecções crônicas agudas
  • Patologia hepática crônica
  • Terapia anticoagulante (terapia AAS, etc.)
  • Gravidez

Símbolos e Explicações

Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos
Órgão Notificado: Szutest (2195)
Fabricante
País de Fabricação & Data de Fabricação
Data de Validade
Número de Lote
Número de Catálogo
Esterilizado por Óxido de Etileno
Esterilizado por Radiação
Não Reesterilizar
Não Usar se a Embalagem Estiver Danificada
Conservar ao Abrigo da Luz
Manter em Local Seco
Limites de Temperatura
Prijenik Değildir
Não Pirogênico
Não Reutilizar
Consulte as Instruções de Uso ou Consulte as Instruções Eletrônicas de Uso
Dikkat
Atenção
Single Sterile Barrier System
Sistema de Barreira Estéril Simples
Medical Device
Dispositivo Médico
Unique Device Identifier
Identificador Único de Dispositivo

TF01.IFU.R11   |  Data de Lançamento: 05/03/2014   |  Data da Revisão: 18/09/2023