Inhaltsverzeichnis:

  • Der Name oder Handelsname des Medizinprodukts
  • Der Name und die Adresse des Herstellers
  • Produkt-Inhaltsliste
  • Bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts
  • Vorgesehene Patientengruppe
  • Die vom Hersteller vorgesehene Leistung des Geräts
  • Informationen zur klinischen Sicherheit
  • Informationen zu Restrisiken und Nebenwirkungen
  • Benutzerprofil
  • Verfahren
  • Informationen zu Lagerung, Haltbarkeit und Handhabung
  • Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise, zu ergreifende Maßnahmen und Beschränkungen
  • Patientenprofil und mögliche Kontraindikation der Situationen
  • Symbole und Erläuterungen

Der Name oder Handelsname des Medizinprodukts

PRP-KIT

Bei dem Produkt handelt es sich um ein PRP KIT, ein steriles Medizinprodukt zum einmaligen Gebrauch.

Der Name und die Anschrift des Herstellers

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd.Şti.

Tahtalı Mh. Değirmen Yolu (460) Sk. No:10 16280 Nilüfer / Bursa / Türkei

Hersteller-ID-Nr. (SRN): TR-MF-000016403

Telefon: +90 224 246 8522

E-Mail: info@tlab.com.tr

Produkt-Inhaltsliste

  • 2 Einheiten PRP-Röhrchen
  • 1 Einheit Re-Suspensionsschlauch
  • 1 Einheit einer langen Nadel
  • 1 Einheit des Halters
  • 1 Einheit 1 ml Injektor
  • 1 Einheit 5 ml Injektor
  • 1 Einheit 30-G-Nadel
  • 1 Einheit 21G-Nadel
  • 1 Einheit Blutentnahme-Nadel

Bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts

Das Gerät ist für die sichere und schnelle Aufbereitung von autologem Thrombozyten-Reichtum-Plasma (PRP) aus einer kleinen Blutprobe am Ort der Behandlung des Patienten bestimmt. Das PRP wird vor der Anwendung an einer lokalen Stelle des Weich- oder Hartgewebes (einschließlich Knochen) aufbereitet, je nachdem, wie es die klinischen Anforderungen erfordern. Der Verwendungszweck ist die Anwendung von PRP zur Stimulation von Weich- und Hartgewebe (einschließlich Knochen) und zur Beschleunigung der Heilung von Weich- und Hartgewebe (einschließlich Knochen).

Vorgesehene Patientengruppe

Da es sich bei thrombozytenreichem Plasma um eine autologe Anwendungstechnik handelt, sind Patientenanwendungen von Natur aus sicher vor Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit.

Diese Anwendung kann bei allen Patienten sicher und wirksam eingesetzt werden, aber die Sicherheit und Wirksamkeit der PRP-Behandlung bei Kindern und Schwangeren ist nicht erwiesen.

  • Anwender des Geräts zur Behandlung von Alopecia areata
  • Anwender des Geräts zur Behandlung von Gelenkschmerzen (hauptsächlich Knie mit OA)
  • Anwender des Geräts zur Behandlung von Verletzungen der Rotatorenmanschette
  • Anwender des Geräts zur Behandlung von Tennisellenbogenbeschwerden

Die vom Hersteller vorgesehene Leistung des Geräts

PRP (Platelet Rich Plasma) wird seit vielen Jahren im Rahmen der regenerativen Medizin verwendet, die die zelluläre Heilung von Knochen und Weichgewebe ermöglicht.

Die Heilung von Knochen und Weichteilen erfolgt durch die Konzentration der Blutplättchen und deren lokale Re-Injektion in den entsprechenden Körperteil.

Gegenwärtig akzeptierte Technik zur Vermeidung der Gerinnung von Vollblut, bezogen auf Natriumcitrat. Bei diesem Verfahren wird antikoaguliertes Blut verwendet, das durch routinemäßigen Aderlass gewonnen wurde. Die gepufferte Citratlösung blockiert die Gerinnung, indem das Vollblut vorsichtig mit 3,20% konzentriertem 0,1M Natriumcitrat gemischt wird. Das aufbereitete Material wird dann zur Gewinnung von PRP zentrifugiert. Die empfohlene G-Kraft für die Konzentration ist im Abschnitt "Verfahren" entsprechend dem Zentrifugenrotor angegeben. Das Bluttrennsystem nutzt den Vorteil der Zentrifugationskraft, die auf das Gewicht der Zellen wirkt. Die Trennung erfolgt während der Zentrifugation, wenn sich die dichteren Blutbestandteile aufgrund der Schwerkraft bewegen. Das PRP-Röhrchen darf nach der Zentrifugation nicht gemischt werden. Je nach verwendetem Zentrifugenrotor und gewünschtem Protokoll wird das PRP vorsichtig oberhalb der Erythrozyten (rote Blutkörperchenschicht) entnommen. Das gesammelte PRP wird zur Resuspendierung in ein Re-Suspensionsröhrchen gegeben.

Das Ergebnis ist ein praktisches Schlauchsystem, die Entnahme des Vollbluts und die Konzentration von Blutplättchen reiches Plasma. Die im PRP-KIT enthaltenen PRP-Röhrchen werden innen durch Bestrahlung sterilisiert. Das PRP KIT reduziert das Risiko einer Luftkontamination und macht andere Röhrchen oder Pipetten überflüssig.

Klinische Sicherheitsinformationen

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts wurde durch den Risikoanalysebericht und den Bericht über die klinische Bewertung nachgewiesen, die den technischen Unterlagen des PRP-Kits beigefügt sind.

Informationen zu Restrisiken und Nebenwirkungen

Gemäß den Risikobewertungs-, Risikomanagement- und Risikoberichtsverfahren dieses Geräts weist es keine Restrisiken auf. In Bezug auf die Anforderungen der Grundlegenden Anforderungen 6 zeigte der Risikomanagementbericht, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftraten, und die Leistung des Produkts wurde durch den Bericht über die klinische Bewertung überprüft.

Benutzerprofil

Dieses Produkt sollte von Ärzten oder ärztlich geleiteten medizinischen Fachkräften verwendet werden, die in der Anwendung des Geräts angemessen geschult sind.

Verfahren

Befolgen Sie die folgenden Anweisungen, um Blutplättchen reiches Plasma mit dem PRP KIT zu erhalten:

  • Öffnen Sie die Schachtel.
  • Öffnen Sie die sterile Blister Verpackung.
  • Befestigen Sie die Blutentnahme-Nadel an der Halterung.
  • Führen Sie die Blutentnahme-Nadel in den desinfizierten Teil des Arms des Patienten ein (venös).
  • Befestigen Sie das PRP-Röhrchen im Halter an der Blutentnahme-Kanüle. (Routine-Phlebotomie)
  • Das PRP-Röhrchen ist ein vakuumiertes Röhrchen. Der Schlauch sammelt eine ausreichende Menge Blut und stoppt sich selbst. (Legen Sie beide Röhrchen an, ohne die Blutentnahme-Nadel aus dem Gefäß zu entfernen).
  • Zentrifugieren Sie beide Röhrchen gemäß der unten stehenden Tabelle. (Der Arzt muss das Verfahren auswählen).
Fest rotor zentrifuge Schwing rotor zentrifuge
Reines PRP-Protokoll 500 RZB & 3 Minuten 1150 RZB & 4 Minuten
Bernsteinfarbenes PRP-Protokoll 500 RZB & 6 Minuten 1150 RZB & 8 Minuten
500 RZB = 2000 U/min, 1150 RZB = 2900 U/min
AMBER PRP: LR-PRP (Leukozyten reiches PRP)

PURE PRP: LP-PRP (Leukozyten Armes PRP)

  • Die Eimer müssen für PRP-Röhrchen (16 x 100 mm) geeignet sein.
  • Befestigen Sie die lange Nadel an der 5-ml-Luer-Lok-Spritze.
  • Sammeln Sie das PRP, indem Sie die lange Nadel in das PRP-Röhrchen über der Erythrozytenschicht einstechen (öffnen Sie den Deckel des Röhrchens nicht, es sei denn, es wird nicht unter Laminar-Flow-Bedingungen durchgeführt).
  • Sammeln Sie nach dem Pure PRP Protocol das gesamte Plasma oberhalb der Erythrozytenschicht.
  • Nach dem Amber PRP Protocol sammeln Sie den Buffy Coat zusammen mit 2 ml Plasma oberhalb der Erythrozytenschicht.
  • PRP-Schicht sorgfältig sammeln.
  • Tragen Sie das PRP in das Re-Suspensionsröhrchen.
  • Wenden Sie das gleiche Protokoll für das andere PRP-Röhrchen an.
  • Tragen Sie das PRP erneut in das Re-Suspensionsröhrchen.
  • Schütteln Sie das Re-Suspensionsröhrchen 30 Sekunden lang vorsichtig, um die Ansiedlung der möglicherweise verklumpten Zellen im Plasmamilieu zu homogenisieren. (Re-Suspensionsverfahren)
  • Befestigen Sie die Applikationsnadel (Grüne Nadel - 21G) an einer 1ml Luer-Lok Spritze.
  • Sammeln Sie das re-suspendierte PRP im Inneren des Re-Suspensionsröhrchens.
  • Wechseln Sie die Applikationsnadel (grüne Nadel - 21G) gegen die Injektionsnadel (gelbe Nadel - 30G) aus.
  • Wenden Sie die Injektionsmethode bei dem Patienten an.

Informationen zu Lagerung, Haltbarkeit und Handhabung

  • Nicht dem direkten Sonnenlicht aussetzen.
  • Nicht verwenden, wenn die innere sterile Blister Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.
  • Haltbarkeit (Produktlebenszyklus) ist das Verfallsdatum auf dem Etikett.
  • Bei Temperaturen zwischen 5°C und 30°C lagern.

Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, zu ergreifende Maßnahmen und Einschränkungen

  • Treffen Sie angemessene Sicherheitsvorkehrungen, um sich vor Nadelstichen zu schützen.
  • Befolgen Sie bei der Verwendung der Zentrifuge die Anweisungen des Herstellers.
  • Verwenden Sie den sterilen Teil dieses Kits nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
  • Öffnen Sie nicht die Deckel der Röhrchen.
  • Einweggerät, nicht wiederverwendbar.
  • Der Benutzer sollte sich vor der Verwendung dieses Geräts gründlich mit dem Gerät und dem chirurgischen Verfahren vertraut machen.
  • Der Patient sollte über allgemeine Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung und mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
  • Entsorgen Sie dieses Produkt nicht über den unsortierten Siedlungsabfall.
  • Lange Nadel ist nicht für die Anwendung am Menschen vorgesehen. Es ist nur dazu gedacht, die PRP-Schicht im Inneren des/der PRP-Röhrchen/s zu sammeln.

Patientenprofil und mögliche Kontraindikationssituationen

Patientenprofil

Thrombozytenreiches Plasma ist eine autologe Anwendungstechnik und wird bei ein und demselben Patienten verwendet. Aus diesem Grund sind Anwendungen mit plättchenreichem Plasma von Natur aus sicher vor Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit.

Da es sich um eine autologe Technik handelt, kann plättchenreiches Plasma jedoch bei allen Patienten sicher und wirksam eingesetzt werden, wobei möglicherweise weitere Studien bei Schwangeren und Neugeborenen erforderlich sind.

Mögliche kontraindizierte Situationen

  • Thrombozyten Dysfunktionssyndrom
  • Kritische Thrombozytopenie
  • Hypofibrinogenämie
  • Hämodynamische Instabilität
  • Autoimmunerkrankungen
  • Bösartigkeit
  • Sepsis
  • Akute chronische Infektionen
  • Chronische Leberpathologie
  • Antikoagulationstherapie (ASS-Therapie etc.)
  • Schwangerschaft
  • Neugeborene

Symbole und Erklärungen

Europäische Medizinprodukterichtlinie Benannte Stelle: Szutest (2195)
Hersteller
Herstellungsland & Herstellungsdatum
Haltbarkeitsdatum
Batch-Code
Katalognummer
Mit Ethylenoxid Sterilisiert
Sterilisiert Durch Bestrahlung
Nicht Re-Sterilisieren
Nicht Verwenden, Wenn die Verpackung Beschädigt ist
Von Sonnenlicht Fernhalten
Bleib Trocken
Temperaturgrenze
Prijenik Değildir
Nicht Pyrogen
Nicht Wiederverwenden
Gebrauchsanweisung Konsultieren Oder Elektronische Gebrauchsanweisung Konsultieren
Dikkat
Vorsicht
Single Sterile Barrier System
Einzelnes Steril Barriere System
Medical Device
Medizinisches Gerät
Unique Device Identifier
Eindeutige Gerätekennung

TF01.IFU.R11   |   Yayın Tarihi: 05/03/2014   |   Revizyon Tarihi: 18/09/2023