M1003 - Kullanma Kılavuzu

İçindekiler

Tıbbi Cihazın Adı ya da Ticari Adı
Üreticinin Adı ve Adresi
Ürün İçerik Listesi
Ürünün Kullanım Amacı
Olası Kontrendike Durumlar
Hasta Profili
Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi
Olası Olumsuz Olaylar
Kullanıcı Profili
Cihaz ile Kullanılacak Tıbbi Cihazlar
Kullanım Şekli
Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri
Önlemler, Uyarılar, Alınacak Önlemler ve Sınırlamalar
Semboller ve Açıklamalar

Tıbbi Cihazın Adı ya da Ticari Adı

PRP TÜPLERİ, steril ve tek kullanımlık bir tıbbi cihazdır.

Üreticinin Adı ve Ticari Adresi

T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti.
Tahtalı Mh. Değirmen Yolu (460) Sk. No:10 Nilüfer / Bursa / Türkiye
Tel: 0224 246 8522
E-posta: info@tlab.com.tr
Üretici ID No (SRN): TR-MF-000016403

Ürün İçerik Listesi

2 adet PRP TÜP

Ürünün Kullanım Amacı

Cihaz, hastanın bakım noktasında küçük bir kan örneğinden otolog trombosit açısından zengin plazmanın (PRP) güvenli ve hızlı bir şekilde hazırlanması için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. PRP, klinik kullanım gerekliliklerinin gerektirdiği şekilde lokal yumuşak doku veya sert doku (kemik dahil) bölgesine uygulanmadan önce hazırlanır. Kullanım amacı ise yumuşak doku ve sert doku (kemik dahil) uyarımı ve yumuşak doku ve sert doku (kemik dahil) iyileşmesinin hızlandırılması amacıyla PRP uygulanmasıdır.

Olası Kontrendike Durumlar

Trombosit Disfonksiyon Sendromu
Kritik Trombositopeni
Hipofibrinogenaemi
Hemodinamik instabilite
Otoimmün hastalıklar
Malignansi
Sepsis ( Kan Zehirlenmesi )
Akut kronik enfeksiyonlar
Kronik Karaciğer Patolojisi
Anti-koagülasyon Tedavisi (ASA tedavisi vb.)
Hamilelik (kozmetik endikasyonlar için)
Yeni doğanlar

Hasta Profili

Trombosistten Zengin Plazma, otolog (aynı kişiden – aynı kişiye uygulanan) bir uygulamadır. Bu bilgiye istinaden, Trombositten Zengin Plazma uygulamaları, HIV, Hepatit, Creutzfeldt-Jakob gibi bulaşıcı hastalık risklerine karşı, uygulamanın doğası gereği güvenlidir.

Bir otolog yöntem olarak, her hastada güvenli ve etkin şekilde uygulanabilir nitelikte olan Trombositten Zengin Plazma için hamilelerde ve yenidoğanlarda daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyulabilir.

Üreticinin Belirlediği Cihaz Performans Bilgisi

PRP (Trombositten Zengin Plazma), yenileyici tıp alanında, kemik veya yumuşak dokunun hücresel iyileşmesinde uzun yıllardır kullanılmaktadır. Kemik ve Yumuşak doku iyileşmesi elde edilen trombosit konsantrasyonunun, vücudun ilgili bölgesine lokal olarak tekrar enjekte edilmesi yoluyla gerçekleşmektedir.

PRP tedavileri için trombositlerin konsantrasyonu çok önemlidir. Tam kanın pıhtılaşmasını engellemek için şu an kabul edilen yöntem, Sodyum Sitrat’a atfedilmektir. Prosedür, rutin flebotomi yöntemiyle toplanan antikoagüle edilmiş tam kan kullanır. Antikoagülasyon, tam kanın ve 3,20% konsantrasyonda ve 0,1M olan Sodyum Sitrat’ın nazikçe karıştırılması ile gerçekleştirilir. Hazırlanan ilgili materyal daha sonra PRP’nin elde edilmesi için santrifüj edilir. Konsantrasyon için tavsiye edilen G Kuvveti santrifüj rotorlarına göre “Kullanım Şekli” kısmında verilmiştir.

Kan ayırma sistemi, hücrelerin ağırlığına etki eden santrifüj kuvvetinin etkisini kullanır. Ayrışma, kanı oluşturan farklı hücrelerin merkezkaç kuvveti nedeniyle hareket ettiğinde santrifüj sırasında yer değiştirmesinden meydana gelir.

PRP Tüpü santrifüj işleminden sonra karıştırılmamalıdır. Kullanılan santrifüj rotoru ve istenilen protokole göre eritrositlerin (Kırmızı Kan Hücreleri) üzerindeki PRP kısmı dikkatlice toplanır.

Sonuç, tüp sistemi, kan toplama ve PRP konsantrasyonu için uygun bir sistemdir. PRP Tüplerin içi ışınlama kullanılarak sterilize edilmiştir, PRP Tüp hava kontaminasyon riskini azaltır ve herhangi başka bir tüp veya pipet ihtiyacını ortadan kaldırır.

Olası Olumsuz Olaylar

Kan damarlarında hasar, hematom / gecikmiş yara iyileşmesi ve / veya kan alımına bağlı enfeksiyon.
Ağrı veya uyuşukluk ile sonuçlanabilecek geçici veya kalıcı sinir hasarı.
Erken veya geç post-operatif enfeksiyon.

Kullanıcı Profili

Bu ürün, doktorlar veya doktor tarafından yönlendirilmiş hemşireler tarafından kullanılmalıdır.

Cihaz İle Kullanılacak Tıbbi Cihazlar

Kan Alma İğnesi / Kan Alma Seti / Kelebek Set
- Kan Alma Seti / Kelebek Seti / Kan Alma İğnesi 21G’den ince olmamalıdır.
Santrifüj
- Kullanım şekli bölümünde belirtildiği gibi santrifüj ayarlanmalıdır.
- PRP TÜPLER 16X100 mm boyutlarındadır. Godeler buna göre seçilmelidir.
- Tüpleri eşit ağırlıkta olacak şekilde santrifüje yerleştirin.
- Dengesiz santrifüj cihazları kullanmaktan kaçının.
Uzun İğne ve Şırınga
- Uzun iğne 88mm-90mm 18G-19G olmalıdır.
- PRP tabakasını tüpten toplamak için kullanılan uzun iğne, enjeksiyon prosedürü için kullanılmamalıdır.
- PRP tabakasını toplamak için kullanılan şırınga minimum 4 ml kapasiteli ve luerlok model olmalıdır.

Kullanım Şekli

PRP TUBES kullanarak Platelet Zengin Plazma elde etmek için aşağıdaki talimatları uygulayın:

Kutuyu açınız.
Blister paketi açınız.
Kan toplama iğnesini, hastanın kolundan kan alınacak temizlenmiş bölgeye uygulayınız. (Venöz)
PRP TÜPLERİ vakumlu tüplerdir. Yeterli miktarda kan toplandığında, kan toplama işlemi kendiliğinden duracaktır. Kan toplama iğnesini damardan çıkarmadan her iki tüp için de aynı işlemi uygulayınız.
Her iki tüpü de bir santrifüj cihazında aşağıda belirtilen prosedürlere göre santrifüjleyiniz. (Doktor prosedürü seçmelidir).

	Sabit Rotorlu Santrifüj	Açılı(Açılır) Rotorlu Santrifüj
Pure PRP Protokol	500 RCF & 3 Dakika	1150 RCF & 4 Dakika
Amber PRP Protokol	500 RCF & 6 Dakika	1150 RCF & 8 Dakika
500 RCF=2000 RPM, 1150 RCF=2900 RPM

AMBER PRP: LR-PRP (Leukocyte Rich PRP, Lökositten Zengin PRP)

PURE PRP: LP-PRP (Leukocyte Poor PRP, Lökositten Fakir PRP)

Santrifüj godeleri 16x100 mm olan PRP tüplerine uygun olmalıdır.
Uzun iğneyi 5 ml Luer-lok enjektöre takınız..
Uzun iğneyi PRP tüpüne batırarak kırmızı kan (RBC) katmanı üzerinden PRP’yi toplayınız. (Laminar Akış Koşulları sağlanmadığı sürece tüplerin kapağınız açmayınız.)
Pure PRP Protokolü sonrası, eritrosit katmanının üzerindeki tüm plazmayı toplayın.
Amber PRP Protokolü sonrası eritrosit katmanının üzerinde bulunan buffy coat ve 2 ml'lik kısmı toplayın.
Seçilen protokole göre dikkatlice PRP katmanını toplayınız. İkinci tüp için aynı protokolü uygulayın.
Hastaya enjeksiyon yöntemiyle uygulayınız.

Saklama, Raf Ömrü ve Taşıma Bilgileri

Direkt güneş ışığına maruz bırakmayın.
Blister ambalaj hasarlı veya açılmışsa kullanmayın.
Son Kullanma Tarihi bilgisi ürün etiketinde belirtilir.
Ürünü 5-30 °C aralığında muhafaza ediniz.

Önlemler, Uyarılar, Alınacak Önlemler ve Sınırlamalar

İğne batmalarına karşı uygun güvenlik önlemlerini alınız.
Santrifüj işlemi için üretici talimatlarını uygulayınız.
Ambalaj açılmış veya zarar görmüşse, bileşenini kullanmayın.
Tüplerin kapağını açmayınız.
Ürün tek kullanımlıktır. Tekrar kullanılmaz.
Kullanıcı, bu cihazı kullanmadan önce ekipmanı ve prosedürü iyice tanımalıdır.
Hasta tedaviye ve olası yan etkilere bağlı genel risklerden haberdar edilmelidir.
Bu ürünü belirsiz kentsel çöp giderlerine bırakmayınız.
Uzun iğne hastalarda kullanılmaya yönelik değildir. Sadece PRP tüpten PRP katmanı toplamak için kullanılması amaçlanmıştır.